医用外科口罩厂家谈将防尘口罩作为医用防护口罩使用的处理方法

能不能将医院购入并使用的这批防尘口罩定性为无产品注册证的医疗器械呢?要解决它的定性问题，医用外科口罩厂家认为必须先明确三个问题。

一个问题:折叠式防尘口罩与医用防护口罩有什么区别?

根据GB 19083《医用防护口罩技术要求》的规定，医用防护口罩必须达到“口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95% "。即应达到国际上的N95要求(N95表示的就是在标准规定检测条件下对非油性颗粒物过滤率达到95%)。而折叠式防尘口罩可能就远小于这个要求了。

目前常用口罩主要有N95口罩、外科手术口罩、防尘口罩等，它们的特性为:N95口罩符合美国NIOSH认可，隔滤的微粒直径可小至0.3微米，成功率有95%;外科手术口罩用三层“不织(non-woven)”制造，可阻隔直径约4微米以上微粒;防尘口罩主要防尘，防菌功能一般。

由此可知，医用防护口罩属于N95口罩的一种，过滤效果好，而防尘口罩主要用于防尘，大部分达不到N95标准，过滤效果一般。

第二个问题:折叠式防尘口罩与医用防护口罩都可以用于防护新型冠状病毒吗?

医用防护口罩的较大特点就是可以预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。飞沫的大小为直径1至5微米，而新型冠状病毒直径为0.12微米左右。由于医用防护口罩过滤效果好，用于防护新型冠状病毒是十分适合的。

折叠式防尘口罩大部分达不到N95要求，是不适合用于防护新型冠状病毒的。但有一种N95抛弃式防尘口罩，能达到N95的标准，这种口罩过滤效果好，理论上来说也能用于防护新型冠状病毒。

第三个问题:关于防护新型冠状病毒口罩，国家有没有相关规定?

在卫生部办公厅印发的《新型冠状病毒医院感染控制技术指南(试行)))中，明确防护口罩包括外科口罩和医用防护口罩，也就是说在医疗机构使用的防护新型冠状病毒的口罩只能是医用防护口罩或外科口罩，而不可能是防尘口罩或其他口罩。

通过以上分析，我们明确了防尘口罩用于防护新型冠状病毒是不安全的，而且医疗机构用于防护新型冠状病毒口罩只能是医用防护口罩或医用外科口罩，这两种口罩都是按医疗器械管理，是要审批的。因此，医用外科口罩厂家认为，医院购入并使用的这50只防尘口罩是以非器械冒充器械销售并使用的，应当定性为无产品注册证的医疗器械。这样定性符合《医疗器械监督管理条例》的立法本意，也有利于保障临床用械的安全有效，更有利于保障医生、病人的生命健康安全。

第二种意见认为国家并没有规定防护新型冠状病毒的口罩一定就是医疗器械，这一点是不正确的，但其认为的折叠式防尘口罩本身是用于生活和普通生产过程中的，并不是医疗器械，也就谈不上注册，这点是正确的。