医用一次性口罩过滤等方面的指标和测试

 一、医用一次性口罩在过滤防护方面的考核要求对比见表8。

 过滤防护方面以过滤效率、密合性为考核指标。过滤效率越高、口罩与佩戴者面部贴合越紧密，则口罩的防护性能越好。对于颗粒过滤效率，国际国内一般以阻隔粒数中值直径(CMD)为0.075um氯化钠气溶胶的多少来判断口罩颗粒过滤效率的高低。颗粒过滤效率是考核口罩防护性能中最重要的指标。颗粒过滤效率越高，说明口罩材质阻隔的污染源越多。医用防护口罩根据颗粒过滤效率的高低又分为3个级别:1级、2级、3级，数字越大，级数越高。通常所说医用N95口罩即指过滤效率为95.00%的一级医用防护口罩。

当然，过滤效果再高，若佩戴不合适，口罩与而部结合不密切，含有病原体的空气会不经口罩过滤直接进入口罩内部造成感染。因此，密合性也是口罩防护效果的一个重要指标。GB 19083-2010对口罩的密合性进行了考核。密合性的试验是使用标准要求的仪器，选10名受试者测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。密合性指标测试合格，仅是从试验室角度反映出统计学上大多数人实际佩戴后合适的概率。但客观来讲，口罩在实际应用时，个体面部轮廓及头型差异较大，细微区别也较多，即使密合性检测指标合格，使用者也得认真选择.选用与自己面部比较贴合的口罩，这样才能保证达到较好的防护效果。医用外科口罩和医用普通口罩没有对口罩密合性能进行规定考核，使用者更应在佩戴时注意口罩与脸部的贴合状态。

另外，考虑到医院环境病菌较多，并结合医用外科口罩和医用普通口罩的使用场景，标准中增加了细菌过滤效率指标，即考核了口罩对于平均颗粒直径(MPS)3.000um菌液气溶胶的过滤效率。该指标与颗粒过滤效率要求相比，由于细菌过滤效率粒径较大.因此考核较为用外科口罩和医用普通口罩对一定粒径大小颗粒物的过滤效率。

二、特殊指标方面

除了以上规定外，医用口罩对阻燃性能进行了规定，具体要求对比见表9

为更好地保护医务工作者，医用防护口罩和医用外科口罩分别增加了阻燃性能指标，以在医院发生火灾意外时，延缓对使用者面部的伤害。另外，值得注意的是，GB19083-2010虽为强制性标准，但阻燃性能为推荐性指标，也就可理解为医用防护口罩在按照GB19083-2010标准检测时，若产品包装明确标明此产品不具有阻燃性能的，可以不测试该项目，否则必须测试。但在YY 0469-2011强制性标准中并未有如此说明，那么阻燃性能对于医用外科口罩而言不管标识如何都是必测项目。另外，由于这两个标准对阻燃性能的判定也有所不同。GB 19083-2010中规定仅考核试样续燃时间，只要续燃时间不超过55即可。但在YY 0469-2011中，规定考核试样的续燃时间和阴燃时间总和，总时间不超过5s才合格。从这点上看，医用外科口罩在阻燃性能上要严于医用防护口罩。

      三、包装标识方面

除以上质量方面的要求外，这3个标准中还对产品包装标识明细给出了详细规定。有了这些要求，使用者可以在一定时间了解到口罩的执行标准号、生产日期、使用注意事项、保存条件等信息，选择合适的口罩。按照标准要求，口罩的最小包装标志至少要包含以下重要信息(摘要部分):产品名称;生产日期和(或)批号;执行标准号;贮存条件;产品用途;产品注册证号;制造商名称及联系方式等。