医用外科口罩的指标与测试方法

由于医用口罩标准的适用范围不同，应用场景也有所不同，其设定的考核指标不同，防护等级不同。有关医用口罩标准的具体考核指标对比见表3。

根据指标设定的意义，大致可将其归纳为表3的9个方面。这3个标准在口罩外观结构、机械强力、舒适性、毒理性、卫生性、包装标识6个方面进行了相似的规定，而在防血防水方面、过滤防护方面及特殊指标3个方面，则根据口罩应用场景不同而有所侧重。总体来讲，GB19083-2010标准规范的医用防护口罩防护级别较高，其次是YY0469-2011标准规范的医用外科口罩，防护级别较低的是YY/T 0969-2013标准规范的医用普通口罩。

一、外观结构方面

医用口罩在外观结构方面的考核要求对比和分析见表4。

二、耐用性方面

口罩在使用过程中应能经受一定的强力考验，才能满足耐用性需求。医用口罩强力的考核要求对比和分析见表5。

三、舒适性方面

舒适性是人的主观感受，是较难客观评价的一个指标，其受影响因素多且因人而异，结果差距较大。为满足大多数人的穿戴感受，标准以气流阻力或压力差、通气阻力为指标，较为简单地模拟考核了呼吸舒适性。一般来讲，气流阻力越大、压力差或通气阻力越大，佩戴口罩后呼吸就越困难，舒适感就较差。医用口罩在舒适性方而的考核要求对比和分析见表6。

四、毒理性和卫生方面

在毒理性和卫生(微生物)方面，这3个标准均给出了相应规定，考核内容基本一致。针对产品标识非无菌和无菌两类，微生物指标还应按照标准要求的具体条件测试，以满足医用卫生要求。其中，环氧乙烷残留量仅考核标识经过环氧乙烷灭菌的无菌口罩。

五、防血防水性能方而

由于医用防护口罩、医用外科口罩的使用场景可能在有创操作的手术室接触血液，因此对这两类口罩的防血性能进行了考核。而医用普通口罩用于不接触血液喷溅的环境中，因此不考核防血性能。医用口罩在防血防水方面的考核要求对比见表7。

       虽然医用防护口罩的级别较高，但对比发现，其在防血穿透指标上要求较医用外科口罩低。推测原因是该标准一版为2004版，制定较早，制定时参考借鉴了其他国家医用口罩标准，结合当时我国喷绒布的实际生产水平，最终标准选择了其他国家标准中相对应的一级指标作为考核要求，即80mmHg。而我国医用外科口罩为我国医药行业的行业标准.标准国医药行业的行业标准，标准一版为2011版，制定较靠后，生产水平随着技术革新和提高，因此该项标准指标有所提高，即120 mmHg。另外医用防护口罩防护级别较高，多用于ICU、手术室等环境，因此标准不仅对防血液穿透性能进行了规定，也对防水性能进行了规定，以防止体液、分泌物等对医务人员的伤害。防水性能以表面抗湿性指标进行考核。一般来讲，表而抗湿性指标越高，口罩防水性能越好，对体液、分泌物喷溅有更好的阻隔效果。防血性能和防水性能的双重考核，使医用防护口罩能更好地保护医务工作者。